Rygorystyczna kontrola czystości i sterylności zakładów farmaceutycznych to wymóg stawiany przez międzynarodowe normy organizacji takich jak ASME (Amerykańskie Stowarzyszenie Inżynierów Mechaników) czy AWS (Amerykańskie Stowarzyszenie Spawalnicze), jak również obowiązujące przepisy lokalne. Zanieczyszczenia sprzętu produkcyjnego bakteriami lub ciałami obcymi stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia konsumentów i ograniczają zaufanie opinii publicznej do całej branży.
Aby chronić poszczególne części linii produkcyjnej przed zanieczyszczeniami, producenci leków stosują połączenie technik pośredniej i bezpośredniej kontroli jakości. Zdalna inspekcja wizualna (RVI) przeprowadzana z użyciem boroskopów lub wideoskopów pozwala w bezpośredni sposób kontrolować stan sprzętu produkcyjnego.
Sondy inspekcyjne wideoskopu mogą mieć średnicę zewnętrzną mierzącą zaledwie 4 mm, a ich długość może wynieść nawet 30 m. Dlatego to idealne narzędzia do sprawdzania trudno dostępnych miejsc w rurach, przewodach, zaworach i zbiornikach wykorzystywanych w produkcji. Dzięki znakomitej jakości obrazu wideoskopu można używać do kontrolowania spoin pod kątem oznak korozji oraz do monitorowania tych miejsc, w których zwykle rozwijają się kolonie mikroorganizmów.
4 sposoby na usprawnienie prewencyjnej konserwacji w zakładzie farmaceutycznym za pomocą wideoskopów
Zdalna inspekcja wizualna (RVI) to, praktyczna technika, której zastosowanie polega na zapobieganiu zanieczyszczeniom. Pomaga ona producentom leków utrzymywać sterylność linii produkcyjnej zgodnie z wymaganiami GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania). Oto cztery sposoby, w jakie zakłady farmaceutyczne mogą wykorzystywać boroskopy lub wideoskopy na potrzeby proaktywnej konserwacji:
Weryfikacja zgodności nowego sprzętu produkcyjnego
Przed pierwszym uruchomieniem nowego lub zastępczego sprzętu pracownicy zakładów farmaceutycznych mogą przeprowadzić jego podstawową kontrolę z użyciem wideoskopu. W ten sposób sprawdzą, czy sprzęt spełnia normy i wymogi dotyczące spoin łuków rurowych, kolanek, złączy i zbiorników.
Jakość spoiny ocenia się na podstawie przebarwień w strefach wpływu ciepła i porowatości powierzchni. Wideoskop z nowoczesnym procesorem obrazu zapewnia równowagę między oświetleniem i odwzorowaniem kolorów, dzięki czemu wygenerowane obrazy odzwierciedlają rzeczywisty stan spoiny.
Kryteria akceptacji przebarwień w spoinach i strefach wpływu ciepła (fragment)
Próbka nr 1b = Akceptowalna
Próbka nr 3 = Akceptowalna
Próbka nr 5 = Nieakceptowalna
Przedruk z normy ASME BPE (2016) za zgodą Amerykańskiego Stowarzyszenia Inżynierów Mechaników. Wszelkie prawa zastrzeżone
Monitorowanie obszarów problematycznych pod kątem osadów
Rozpoczęcie produkcji nowej partii wymaga dokładnego wyczyszczenia i skontrolowania sprzętu w zakładzie farmaceutycznym. Wideoskopy pozwalają inspektorom ds. kontroli jakości sprawdzać kluczowe miejsca styczności pod kątem osadów i korozji, a także wykrywać potencjalne kolonie mikroorganizmów.
Osad wewnątrz rury
Kontrola metalowych ścian rur i zaworów pod kątem korozji
Podczas okresowej konserwacji zdalna inspekcja wizualna pozwala kontrolować i monitorować zużycie sprzętu produkcyjnego, czego oznakami mogą być ślady korozji lub erozji.
Dokumentowanie obrazów z inspekcji zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania
Rezultatem każdej inspekcji wizualnej powinien być raport przeznaczony do celów audytowo-kontrolnych, dlatego wszystkie zdjęcia i nagrania zarejestrowane przez wideoskop należy zachować w dokumentacji. Rozwiązania programowe towarzyszące boroskopom i wideoskopom mają bezpośredni wpływ na wydajność tworzenia raportów. Proces ten ułatwia dobrze zaprojektowane oprogramowanie do inspekcji.
Zalety wideoskopów IPLEX™ podczas inspekcji w zakładach farmaceutycznych
Wideoskopy IPLEX™ oferują inspektorom ds. kontroli jakości w zakładach produkcji leków szereg rozwiązań, które pomagają sprawdzać sprzęt produkcyjny i dokumentować otrzymane wyniki:
- Wysoka jakość obrazu dzięki zaawansowanemu układowi optycznemu bazującemu na ponad stuletnim doświadczeniu
- Procesor obrazu PulsarPic™ redukuje szumy i wyostrza obraz, zapewniając wysokie prawdopodobieństwo wykrycia (POD) ewentualnego problemu w słabo oświetlonych środowiskach z powierzchniami odblaskowymi
- Regulacja nasycenia kolorów zapewnia lepszą widoczność stref wpływu ciepła przy spoinach
- Wymienne źródła światła białego i ultrafioletowego
- Oprogramowanie wspomagające inspekcję InHelp™, które ułatwia zarządzanie zdjęciami
- Przenośna i ergonomiczna konstrukcja ułatwia inspekcje w ograniczonych przestrzeniach
- Prosty w obsłudze interfejs sterowania
- Funkcja pomiarów stereoskopowych usprawnia ocenę ilościową wad
Więcej informacji o zaletach urządzeń serii IPLEX można znaleźć na stronie www.olympus-ims.com/pl/remote-visual-inspection/videoscope/.
Uwaga! Z najnowszego artykułu dowiesz się, jak wybrać wideoskop, który najlepiej odpowiada Twoim potrzebom w zakresie skutecznej kontroli spoin i szybkiego przygotowywania raportów.
Powiązane treści
3 sposoby na utrzymanie nieskazitelnie czystych spoin rur w zakładach farmaceutycznych za pomocą RVI
Wideoskopia usprawnia i przyspiesza inspekcje techniczne zakładów przemysłowych
Wideoskop IPLEX NX nagrodzony za wzornictwo!
Łatwa inspekcja spoin rur pod kątem korozji: omówienie funkcji wideoskopu
