Nell'ambito degli impianti farmaceutici viene richiesta un approfondito controllo della purezza e della contaminazione, in conformità a diverse norme internazionali, come l'ASME (American Society of Mechanical Engineers) e l'AWS (American Welding Society), oltre a norme locali pertinenti. Le contaminazioni da batteri e particelle estranee negli impianti delle linee di produzione possono avere delle gravi conseguenze in termini di salute e compromettere la fiducia riposta dai consumatori nel settore.
I produttori di farmaci utilizzano la combinazione di tecniche di controllo qualità (QC - quality control) dirette e indirette per evitare la contaminazione nella linea di produzione. L'Ispezione visiva remota (RVI) mediante boroscopi o videoscopi offre un approccio diretto per controllare le condizioni degli impianti di trattamento.
Le sonde di inserimento del videoscopio possono avere un diametro interno minimo di 4 mm (0,16 in.) e una lunghezza massima di 30 metri (98 ft), in modo da rappresentare gli strumenti ideali per accessibilità a punti difficili da raggiungere all'interno di tubazioni, recipienti in pressione e serbatoi. Attraverso la sua eccezionale qualità dell'immagine, un videoscopio può essere usato per controllare le saldature per individuarne le tracce di corrosione o per monitorare i punti dove le colonie di microrganismi tendono a svilupparsi.
Quattro modi attraverso i quali i videoscopi possono migliorare la manutenzione degli impianti farmaceutici
L'RVI rappresenta un pratico strumento per prevenire la contaminazione che può aiutare i produttori farmaceutici a mantenere incontaminata la linea di produzione in modo da soddisfare le Norme di buona fabbricazione (NBF). Di seguito vengono riportati quattro modi attraverso i quali è possibile integrare un boroscopio o un videoscopio in un programma proattivo di manutenzione:
Verifica della conformità dei nuovi impianti di produzione
Prima dell'avvio di un impianto nuovo o sostitutivo per la produzione farmaceutica è necessario eseguire un'ispezione di base con videoscopio per assicurare la conformità alle norme relativamente alle saldature di recipienti in pressione, curve, raccordi a gomito e giunti di tubazioni.
Nello specifico, i colori delle zone influenzate termicamente (HAZ - heat-affected zone) e la porosità superficiale indicano la qualità delle saldature. Un videoscopio con un processore di immagini di alta qualità sarà in grado di equilibrare la luminosità e la rappresentazione cromatica in modo che le immagini riproducano le condizioni reali della saldatura.
Criteri di idoneità in base allo scolorimento in saldature e zone influenzate termicamente (Estratto)
Campione n°1b=Idoneo
Campione n°3=Idoneo
Campione n°5=Non idoneo
Ristampato dalla norma ASME BPE-2016, con autorizzazione dell'ASME. Tutti i diritti riservati
Monitoraggio di aree problematiche per l'accumulo di residui
Nel cambio di lotto di produzione, gli impianti farmaceutici devono essere puliti e ispezionati approfonditamente. I videoscopi permettono agli operatori per l'assicurazione qualità di controllare i principali punti di contatto per individuare la corrosione e l'accumulo di residui, oltre a monitorare i potenziali punti in cui si sviluppano i microrganismi.
Residuo all'interno di una tubazione
Controllo della presenza di corrosione nelle pareti metalliche delle tubazioni e dei recipienti in pressione
Durante la manutenzione periodica dell'impianto produttivo, l'RVI può essere usato per controllare e monitorare qualunque tipo di deterioramento (es: corrosione e erosione).
Documentazione con immagini di ispezione per la conformità alle Norme di buona fabbricazione
Successivamente all'esecuzione di un'ispezione visiva, è necessario produrre un report di ispezione a fini di valutazione e verifica. Tutti i video o le immagini di ispezione del videoscopio possono essere usati come documentazione. Le funzionalità software dei sistemi boroscopici e videoscopici influenzano direttamente l'efficienza del processo di generazione dei report. Il software di ispezione progettato in modo ottimale permette l'esecuzione di un flusso di lavoro semplificato.
Vantaggi dei videoscopi IPLEX™ per le ispezioni di impianti farmaceutici
I nostri videoscopi IPLEX™ forniscono agli operatori di QA e QC degli impianti farmaceutici numerose funzionalità per facilitare il controllo degli impianti e per semplificare la creazione di report:
- Immagini a alta qualità acquisite mediante ottiche avanzate risultanti da un processo di sviluppo durato oramai un secolo
- Processore di immagini PulsarPic™ per l'acquisizione di immagini caratterizzate da nitidezza e rumore ridotto per un'elevata probabilità di rilevamento (POD - Probability of detection) in ambienti a bassa luminosità e alta riflessione
- Saturazione cromatica regolabile per un aumento della visibilità della zona influenzata termicamente (HAZ - heat-affected zone) della saldatura
- Fonti luminose rimovibili con opzione a luce bianca e ultravioletta
- Software di ispezione assistita InHelp™ per un'efficiente gestione delle immagini
- Struttura portatile e ergonomica per l'ispezione in spazi ristretti
- Interfaccia utente di facile uso per un'operatività semplificata
- Upgrade di misure stereo per la valutazione quantitativa di difetti
Per maggior informazioni sui vantaggi offerti dalla serie IPLEX, visitare il sito www.olympus-ims.com/en/remote-visual-inspection/videoscope/.
Di prossima pubblicazione! Scopri come scegliere l'ottimale soluzione videoscopica per un'efficiente ispezione di saldature e creazione di report in un prossimo post del blog.
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