Dohled nad kontaminací výrobní linky léčiv

Různé mezinárodní normy, včetně platných místních předpisů, vyžadují ve výrobních závodech léčiv přísnou kontrolu dodržování čistoty a ochrany proti kontaminaci, např. normy ASME (American Society of Mechanical Engineers – Americká společnost strojních inženýrů) a AWS (American Welding Society – Americká společnost pro svařování). Bakteriální kontaminace nebo cizí částice v zařízení výrobní linky může zákazníkům způsobit závažné zdravotní komplikace a narušit důvěru veřejnosti v toto odvětví.

Aby výrobci léčiv zabránili kontaminaci svých výrobních linek, používají kombinaci nepřímých a přímých technik kontroly kvality. Nepřímá vizuální kontrola (RVI), která používá boroskopy anebo videoskopy, nabízí přímý způsob kontroly stavu výrobního zařízení.

Minimální průměr zaváděcích trubic videoskopu může dosahovat až 4 mm (0,16 palce) s délkou až 30 metrů (98 stop). Díky těmto charakteristikám jsou videoskopy ideálním nástrojem, který umožňuje kontrolu těžko přístupných míst v provozním potrubí, trubkách, nádržích a nádobách. Díky neobyčejné kvalitě obrazu můžete videoskop použít ke kontrole koroze svaru či ke sledování míst, kde obvykle dochází k růstu mikroorganismů.

4 způsoby, jak mohou videoskopy zlepšit preventivní údržbu ve výrobních závodech léčiv

Nepřímá vizuální kontrola je praktickým nástrojem prevence kontaminace, která pomáhá výrobcům léčiv udržovat čistotu výrobních linek tak, aby linky splňovaly požadavky správné výrobní praxe (Good Manufacturing Practices, GMP). Podívejte se na čtyři způsoby, jak mohou tyto výrobní závody provést proaktivní údržbu pomocí boroskopu nebo videoskopu:

1. Validace shody nového výrobního zařízení

   Před spuštěním provozu nového, případně vyměněného, zařízení může závod na výrobu léčiv provést základní videoskopickou kontrolu, aby tak stanovil, zda jsou dodržovány normy a technické předpisy týkající se svarů na potrubních kolenech, ohybech, spojích a nádržích.

   Kvalitu svaru indikují zejména zbarvení pásem tepelně ovlivněných oblastí (Heat-Affected Zones, HAZ) a porozita povrchu svaru. Videoskop s výkonným obrazovým procesorem bude schopen vyvážit podsvícení a barevné zobrazení tak, aby obrázek znázorňoval skutečný stav svaru.

   

   Kritéria přijatelnosti změny barvy u svarů a tepelně ovlivněných oblastí (výňatek)

   

   Vzorek č. 1b = přijatelný

   

   Vzorek č. 3 = přijatelný

   

   Vzorek č. 5 = nepřijatelný

   Přetištěno z ASME BPE-2016 s povolením Americké společnosti strojních inženýrů (ASME). Všechna práva vyhrazena

2. Sledování problémových oblastí s ohledem na usazeniny

   Při změně výrobních šarží potřebují výrobní závody léčiv pečlivě vyčistit a zkontrolovat výrobní zařízení. Videoskopy umožňují pracovníkům kontroly kvality provést inspekci klíčového kontaktního místa, kde se mohou vyskytovat usazeniny nebo koroze, a sledovat možná místa růstu mikroorganismů.

   

   Usazeniny uvnitř potrubí

3. Kontrola koroze stěn kovových potrubí a nádob

   Při pravidelné údržbě závodu můžete využít nástroje nepřímé vizuální kontroly, abyste tak mohli kontrolovat a sledovat případné zhoršování stavu zařízení, např. co se týče koroze nebo eroze.

4. Obrazová dokumentace kontroly vám pomůže splnit požadavky správné výrobní praxe

   Po každé vizuální kontrole se pro účely auditu a validace vyžaduje vyhotovení protokolu o kontrole. Všechny průběhy (záznamy) kontroly z videoskopu je možné uchovat jako důkaz. Softwarové schopnosti systémů boroskopů a videoskopů přímo ovlivňují účinnost procesu vytváření protokolů. Velmi dobře navržený kontrolní software umožňuje efektivní průběh práce.

Přínos videoskopů řady IPLEX™ při kontrolách ve výrobních závodech léčiv

Naše videoskopy řady IPLEX™ poskytují pracovníkům kontroly kvality ve výrobních závodech léčiv množství technických prvků, které usnadňují verifikace výrobních zařízení a vedení záznamů:

• Pokročilé optické systémy, vyvinuté na základě sto let zkušeností, zajišťují vysokou kvalitu zobrazení
• Obrazový procesor PulsarPic™ redukuje šum a zaostřuje snímky, aby tak zajistil vysokou pravděpodobnost zachycení vady (Probability of Detection, POD) v prostředí s nízkou hladinou osvětlení nebo s odrazy
• Nastavitelná sytost barev zajistí lepší viditelnost tepelně ovlivněných oblastí svarů
• Vyměnitelné světelné zdroje s možností bílého a ultrafialového světla
• Asistenční software InHelp™ slouží k optimalizaci procesu správy dat o kontrolách
• Přenosný a ergonomický tvar pro kontroly v místech s omezeným prostorem
• Uživatelsky přívětivé rozhraní pro jednoduchou obsluhu
• Vylepšené stereo měření pro kvantitativní hodnocení vad

Více informací o výhodách, které videoskopy řady IPLEX™ poskytují, viz www.olympus-ims.com/en/remote-visual-inspection/videoscope/.

Již brzy! V příštím blogovém příspěvku se dozvíte, jak si vybrat správný videoskop pro účinnou kontrolu svarů a vytváření protokolů.

Související obsah

3 způsoby udržování svarů potrubí ve farmaceutických zařízení v perfektním stavu pomocí nepřímé vizuální kontroly (RVI)

Tipy pro archivaci snímků a protokolování vizuální kontroly v souladu s platnými předpisy

Ušetřete čas při provádění videoskopických kontrol v rámci údržby výrobních zařízení

Videoskop IPLEX NX získal ocenění za design!

Snadná kontrola koroze trubkových svarů: Průvodce použitím videoskopu