医療機器業界は、高齢者の増加や生活習慣病の拡大、途上国での医療保険制度の整備やグローバル化による需要拡大などを背景に、近年急激な成長を続けています。医療機器製品は、患者の命を守り安全を確保するために、使い易さ、品質に対する信頼性、耐久性などが求められます。そのため、医療機器メーカーには法規制を遵守した、確実な品質マネジメントシステムの構築および維持が求められれます。
また、医療機器の製造現場では、多品種少量生産で、各品目において顕微鏡を使いながら複雑な手作業を行う場合もあり、長時間労働に対する従業員の健康と安全の維持が問題となるケースもあります。そのほか、作業におけるヒューマンエラーの低減や、作業者への技術トレーニングの効率化は大きな課題です。
当社は、医療機器メーカーの開発・製造現場に貢献し、長時間作業で問題となる労働安全の確保や業務効率化などの課題を解決する、さまざまな製品およびサービスを提供します。
品質マネジメントシステムの法規制要求事項に対するソリューション
医療機器は人命や人の安全に影響を与えるため、常に安全で有効な製品やサービスが求められます。そのため、医療機器メーカーは顧客要求事項および、規制要求事項を一貫して満たすために確実な品質マネジメントシステムを構築する必要があります。
医療機器に特化した国際規格ISO13485：2016をベースとした品質マネジメントシステムを実施・維持し、米国のTitle 21 CFR Part820 QSRをはじめ、各国の規制要求に適合することは医療機器メーカーにとって必要不可欠です。
当社のソリューション
当社では、お客さまがISO13485：2016や、各国法規制の要求事項に適合し、安心してご使用いただくために導入時および導入後の維持管理にあたって下記のソリューションを提供しております。
IQOQの実施： | ||
IQ：技術者が据付けを行い、正しく据付けられたかを確認 |
OQ：設置環境で正常動作することを確認 |
IQ/OQドキュメントの提供 |
校正の実施： | ||
設置環境で「正確さ」「繰り返し性」を確認 |
校正証明書の発行 |
導入後は定期期にオリンパスによるOQの実施、OQドキュメントの提供、設置環境での校正が可能
医療機器品質マネジメント・法規制対応に貢献する製品
DSX1000デジタルマイクロスコープ
| OLS51003D測定レーザー顕微鏡
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STM7測定顕微鏡
| CIX100コンタミネーション解析システム
*一部地域のみサポート |
効率的なオペレーション、従業員の安全、健康を維持するエルゴノミクスソリューション
医療機器をはじめとした、製造業での精密部品の組み立て工程では、オペレーターが長時間顕微鏡を使いながら作業をする場合があります。人々がより効果的に作業するために使う道具や機器を構築し、配置することをエルゴノミクスといいますが、エルゴノミクスが不十分な状態で長時間作業が続くと、作業者に痛みや負傷などの健康被害が発生する場合があります。
当社の工業用顕微鏡シリーズSZX™（SZX7、SZX10、SZX16）は、ユーザーが安全と健康を維持できるように、適切なエルゴノミクスを促進しています。部品や機能によって、顕微鏡を個人に合わせて調節できるだけではなく、身長の違うユーザーが調節可能な作りになっているため、すべてのオペレーターが楽な姿勢で快適にサンプルを観察できます。
実体顕微鏡SZX7/SZX10/SZX16のエルゴノミクスソリューション
SZX7/SZX10/SZX16実体顕微鏡
| ブログルーチン顕微鏡にエルゴノミクスを取り入れる重要性
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実体顕微鏡のエルゴノミクス |
Solutions for a Faster, More Efficient Assembly Process
Due to unique and complex product characteristics, medical devices are often assembled and inspected manually using microscopes. The products produced include a wide variety of devices in small quantities, so operators often need to switch work procedures each time a new item is placed under the microscope. The frequent switching of procedures can lead to errors during assembly, as operators must repeatedly look away from the eyepieces to check the instructions.
Our SZX-AR1 augmented reality microscope system overcomes these challenges by projecting work procedures as digital information into the eyepieces of your stereo microscope. The digital projection of text, digital images, and videos helps improve the speed and quality of medical device assembly and inspection. The system can also be used with third-party collaboration software to streamline training and problem-solving with remote guidance.
SZX-AR1 software |
Using the SZX-AR1 software, work instructions, videos, images, and annotations can be displayed in the microscope’s field of view. |
Augmented Reality Microscope Solutions for Work Efficiency
SZX-AR1AR Microscope
The SZX SZX-AR1 augmented reality microscope system enables you to overlay text and digital images over your microscope’s field of view, improving the speed and efficiency of your microscope-based manufacturing tasks | Blog Post3 Ways Augmented Reality Microscopes Speed Up Manufacturing Tasks
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SZX-AR1Introduction Video |
医療機器の開発・製造・品質保証での測定・検査事例
事例1：医療用注射針医療用注射器は薬液注入、血液や体液の採取·輸血をする際に人体に穿刺（せんし）します。 観察·測定の目的と課題
当社のソリューション
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事例2：カテーテル・ステントカテーテルは医療目的で使用される柔らかいチューブで、体腔に挿入する消化管や尿管、血管などに挿入し、体液の排出や薬液の注入に使用されます。 観察·測定の目的と課題
当社のソリューションOLS5100 3Dレーザー測定顕微鏡では、1台で微細な曲面をもったチューブの観察・寸法測定ができるだけではなく、チューブ表面や、内壁の粗さ測定を非接触で行うことができます。特殊なコーティングを施して傷がつきやすいチューブでも、傷つけることはありません。
観察・検査事例 |
事例3：インプラントインプラントは、失われた生物学的構造物を置換し、損傷した生物学的構造を支持し、または既存の生物学的構造を強化するように製造された医療機器です。 観察·測定の目的と課題
当社のソリューションインプラント表面の微細な粗さを非接触で測定。直進性の高いレーザー光を小さい半径でサンプルに照射し、スキャニングによる面データを取得する事によって、微細な粗さであっても正確にデータを取得することができます。
観察・検査事例 |
事例4：マイクロ流路マイクロ流路チップとは、マイクロスケールの流路を有する流体力学の特性を利用したデバイスです。DNA検査等に活用されています。 観察·測定の目的と課題マイクロ流路はその幅、高さがサブミクロンになることもあるので、流路の形状と流路の内側の粗さを管理する必要があります。
当社のソリューション3D測定レーザー顕微鏡 LEXT OLS5100はマイクロ流路の形状測定・粗さ測定が可能です。
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