L’industrie de la fabrication de dispositifs médicaux continue de croître rapidement en raison de l’augmentation de la demande mondiale. Cette croissance s’explique notamment par le vieillissement de la population, l’augmentation des maladies liées au mode de vie, la mise en place de systèmes d’assurance médicale dans les pays en développement, et la mondialisation. Les dispositifs médicaux doivent être faciles à utiliser, fiables et résistants pour protéger la vie des patients et assurer leur sécurité.
Les fabricants de dispositifs médicaux mettent en place et assurent la maintenance de systèmes de gestion de la qualité efficaces et conformes aux lois et réglementations internationales strictes. Sur certains sites de fabrication d’équipements médicaux, les employés doivent effectuer des travaux manuels complexes de microscopie pour chaque article fabriqué sur une ligne de production où une grande variété de produits sont fabriqués en petites quantités. La préservation de la santé et de la sécurité de ces employés travaillant pendant de longues heures est une préoccupation majeure. Parmi les autres grands défis, on compte la réduction des erreurs humaines dans les opérations et l’amélioration de l’efficacité de la formation technique des opérateurs.
Nos systèmes contribuent au développement des sites de fabrication de dispositifs médicaux en améliorant la formation, en augmentant l’efficacité et la qualité du travail et en permettant une utilisation plus sûre et plus confortable des microscopes optiques.
Nos solutions
Gestion de la qualité
| Sécurité, préservation de la santé et efficacité opérationnelle |
Assemblage rapide
| Études de cas liés aux mesures et à l’inspection d’échantillons |
Solutions pour la gestion de la qualité et la réglementation
Puisque les dispositifs médicaux peuvent avoir un impact sur la santé et la sécurité humaines, l’utilisation de produits et services sûrs et efficaces est obligatoire, et ceux-ci sont strictement réglementés. Les fabricants de dispositifs médicaux mettent en place des systèmes de gestion de la qualité fiables pour répondre continuellement aux exigences des clients et des réglementations.
Les solutions utilisées dans la mise en œuvre du système de gestion de la qualité d’un fabricant doivent être basées sur la norme internationale ISO13485:2016, qui a été spécifiquement établie pour les dispositifs médicaux, et doivent être conformes aux exigences réglementaires de chaque pays, y compris la partie 820 du titre 21 du code américain des règlements fédéraux (CFR), également appelée « réglementation du système qualité » (QSR).
Nos solutions
Nous fournissons les produits et services suivants pour la maintenance pendant et après l’installation, lesquels vous permettent d’être en conformité avec la norme ISO13485:2016 et avec les lois et réglementations spécifiques de votre pays.
Processus de qualification d’installation (QI) et de qualification opérationnelle (QO) : | ||
QI : Le technicien installe le système et s’assure qu’il est correctement installé. | QO : Le technicien s’assure que le système fonctionne correctement dans l’environnement d’installation. | Il fournit des documents de QI/QO. |
Étalonnage : | ||
Le technicien s’assure que l’appareil offre précision et répétabilité dans l’environnement d’installation. | Il délivre un certificat d’étalonnage. |
Après l’installation, nos techniciens de maintenance peuvent effectuer un QO, fournir des documents de QO et revenir pour étalonner le système à intervalles réguliers.
Microscopes recommandés pour la gestion de la qualité et la réglementation
DSX1000Microscopes numériques
| OLS5100Microscopes confocaux à balayage laser 3D
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STM7Microscopes de mesure
| CIX100Système de contrôle de la propreté
* Compatibilité dans certains pays seulement |
Solutions ergonomiques pour l’efficacité et
pour la santé et la sécurité au travail
Dans le cadre du processus d’assemblage de pièces de précision lors de la fabrication d’équipements médicaux, les opérateurs doivent parfois utiliser un microscope pendant de longues périodes. L’ergonomie des appareils est donc essentielle pour le confort des utilisateurs. Si les opérateurs sont obligés de travailler pendant de longues périodes avec un équipement non ergonomique, des problèmes de santé et des blessures peuvent survenir.
Nos stéréomicroscopes de la série SZX™ (SZX7, SZX10, SZX16) sont conçus de manière ergonomique pour aider les utilisateurs à travailler confortablement, en toute sécurité, et à rester en bonne santé. Pour que chaque opérateur puisse travailler dans une position confortable, les pièces et les fonctions des microscopes peuvent être personnalisées et réglées, par exemple, en fonction de la taille de chaque nouvel utilisateur.
Solutions d’amélioration de l’ergonomie lors de l’utilisation de microscopes
SZX7/SZX10/SZX16Stéréomicroscopes | Article de blogue
L’importance de l’ergonomie et de son intégration
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Ergonomie des stéréomicroscopes |
Solutions pour accélérer et rendre plus efficace
le processus d’assemblage
En raison des caractéristiques uniques et complexes des produits, les dispositifs médicaux sont souvent assemblés et inspectés manuellement à l’aide de microscopes. Les produits fabriqués comprennent une grande variété d’appareils produits en petites quantités : les opérateurs doivent donc souvent changer de procédure de travail, soit chaque fois qu’un nouvel élément est placé sous le microscope. Le changement fréquent de procédure d’analyse peut entraîner des erreurs lors de l’assemblage, car les opérateurs doivent à plusieurs reprises lever les yeux des oculaires pour vérifier les instructions.
Notre système de microscope à réalité augmentée SZX-AR1 résout ces problèmes en projetant les procédures de travail sous forme d’informations numériques dans les oculaires du microscope. La projection numérique de textes, d’images numériques et de vidéos contribue à améliorer la vitesse et la qualité de l’assemblage et de l’inspection des dispositifs médicaux. Notre système peut également être utilisé avec un logiciel de collaboration externe qui permet d’obtenir des conseils à distance et qui simplifie ainsi la formation et la résolution de problèmes.
Logiciel du système SZX-AR1 | Avec le logiciel SZX-AR1, des instructions de travail, des vidéos, des images et des annotations peuvent être affichées dans le champ d’observation du microscope. |
Microscope à réalité augmentée permettant d’améliorer l’efficacité au travail
SZX-AR1Microscope à réalité augmentéeLe système à réalité augmentée SZX-AR1 permet de superposer du texte et des images numériques sur le champ d’observation du microscope, améliorant ainsi la rapidité et l’efficacité des tâches de fabrication effectuées au microscope. | Article de blogueTrois manières d’accélérer les tâches de fabrication grâce aux microscopes à réalité augmentée |
SZX-AR1Vidéo de présentation |