의료기기 제조 산업은 글로벌 수요 증가로 인해 급속 성장을 지속하고 있습니다.이러한 성장의 원인에는 인구의 고령화, 생활습관병의 증가, 개발도상국의 의료보험제도 실시, 세계화 등이 있습니다.의료기기는 환자의 생명을 보호하고 안전을 보장하기 위해 사용하기 쉽고 신뢰할 수 있으며 내구성이 있어야 합니다.
의료 기기 제조업체는 엄격한 국제 법과 규정을 준수하는 효과적인 품질 관리 시스템을 구축하고 유지합니다.일부 의료기기 제조 현장에서는 다품종 소량 생산 체제에서 직원들이 현미경을 사용하여 각 항목에 대해 복잡한 수작업을 진행합니다.긴 근무 시간 동안 직원의 건강과 안전을 지키는 것이 주요 관심사입니다.기타 최우선 과제로는 작업 시 인적 오류 감소와 근로자에 대해 기술 훈련의 효율성 향상이 있습니다.
당사 솔루션은 더 안전하고 편안한 광학 현미경 작업은 물론 향상된 작업 효율성, 훈련, 품질을 제공하여 의료기기 제조 현장의 발전에 기여하고 있습니다.
당사 솔루션
품질 관리
| 안전, 건강 유지 및 운영 효율성 |
빠르고
| 측정 및 검사 사례 연구 |
품질 관리 및 규정을 준수하는 솔루션
의료기기는 사람의 건강과 안전에 영향을 미칠 수 있으므로 안전하고 효과적인 제품과 서비스는 필수이며 엄격하게 규제됩니다.의료 기기 제조업체는 고객 요구 사항과 규제 요건을 지속적으로 충족하기 위해 안정적인 품질 관리 시스템을 구축합니다.
제조사의 품질 관리 시스템 구현에 사용되는 솔루션은 의료기기에 특별히 적용되는 국제표준 ISO13485:2016을 기반으로 하고, 미국의 타이틀 21 CFR 파트 820 QSR을 포함한 각국의 규제 요건을 준수해야 합니다.
당사 솔루션
저희는 제품 설치 중 및 설치 후 유지보수를 위해 다음과 같은 제품과 서비스 솔루션을 제공하여 ISO13485:2016뿐만 아니라 고객 국가의 특정 법과 규정을 준수할 수 있도록 합니다.
설치 적격성 평가(IQ) 운영 적격성 평가(OQ) 프로세스: | ||
IQ: 기술자가 시스템을 설치하고 올바르게 설치되었는지 확인합니다. |
OQ: 시스템이 설치 환경에서 올바르게 작동하는지 확인합니다. |
IQ/OQ 문서를 제공합니다. |
보정: | ||
설치 환경에서 정확성과 반복성을 확인합니다. |
보정 인증서를 발급합니다. |
설치 후 저희 서비스 기술자가 OQ를 수행하고 OQ 문서를 제공하고 정기적으로 시스템을 보정할 수 있습니다.
품질 관리 및 규정 준수에 권장되는 현미경
DSX1000디지털 현미경
| OLS51003D 레이저 컨포칼 현미경
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STM7측정(공구) 현미경
| CIX100청정도 검사
*일부 국가에서만 지원됩니다. |
효율성과 직업 건강 및 안전을 위한 인체 공학적 솔루션
의료 장비 제조의 정밀 부품 조립 공정에서는 작업자가 장기간 현미경을 사용할 수 있으므로 사용자 편의를 위한 인체 공학적인 설계가 매우 중요합니다.인체 공학적이지 않은 장비를 사용하여 장기간 계속 작업해야 하면 작업자가 건강 문제를 겪고 부상을 입을 수 있습니다.
당사 SZX™ 시리즈(SZX7, SZX10, SZX16) 실체 현미경은 사용자가 편안하게 작업하고 안전과 건강을 지킬 수 있도록 인체 공학적으로 설계되었습니다.각 작업자가 편안한 위치에서 작업할 수 있도록 현미경의 부품과 기능을 개인화하고 조정할 수 있습니다(예: 새로운 사용자 각각에 맞게 조정).
향상된 현미경 인체 공학을 위한 솔루션
SZX7/SZX10/SZX16실체 현미경
| 블로그 게시물
일상적인 현미경 검사에
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실체 현미경의 인체 공학 |
더 빠르고 더 효율적인 조립 프로세스를 위한 솔루션
의료기기는 특수하고 복잡한 제품 특성 때문에 현미경을 사용하여 수동으로 조립 및 점검합니다.매우 다양한 기기를 소량으로 생산하기 때문에, 작업자는 현미경에 새로운 제품이 놓일 때마다 작업 절차를 자주 바꿔야 합니다.작업자는 지침을 확인하기 위해 접안렌즈에서 반복적으로 눈길을 돌려야 하므로 작업 절차를 자주 바꾸면 조립 중 오류로 이어질 수 있습니다.
당사의 SZX-AR1 증강현실 현미경 시스템은 작업 과정을 디지털 정보의 형태로 실체 현미경의 접안렌즈에 투사하여 이러한 과제를 극복합니다.텍스트, 디지털 이미지 및 영상의 디지털 투사는 의료기기 조립 및 점검의 속도와 품질을 향상시킵니다.또한, 해당 시스템은 타사 협업 소프트웨어와 함께 사용되어 원격으로 안내받으며 훈련과 문제 해결을 간소화할 수 있습니다.
SZX-AR1 소프트웨어 |
SZX-AR1 소프트웨어를 사용하여 작업 지침, 영상, 이미지 및 주석을 현미경의 관측 시야에 투사합니다. |
작업 효율성을 위한 증강현실 현미경 솔루션
SZX-AR1AR 현미경
SZX-AR1 증강현실 현미경 시스템은 텍스트와 디지털 이미지를 현미경의 관측 시야 위에 중첩하여 현미경 기반 제조 작업의 속도와 효율성을 개선합니다 | 블로그 게시물증강 현실 현미경으로 제조 작업의 속도를 높이는 3가지 방법
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SZX-AR1소개 영상 |
의료기기 제조를 위한 측정 및 검사 사례 연구
사례 연구 1: 의료용 주사 바늘의료용 주사기는 인체에 액체를 주입하고 혈액과 체액을 채취 및 주입하는 데 사용됩니다. 목적 및 과제
당사 솔루션
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사례 연구 2: 카테터 및 스텐트카테터는 의료용으로 사용되는 연성 튜브입니다.소화관, 요관, 혈관 등 인체 일부에 삽입하여 체액을 배출하고 약품 용액을 주입하는 데 사용합니다. 목적 및 과제
당사 솔루션OLS5100 3D 레이저 측정 현미경을 사용하면 미세한 곡면이 있는 튜브의 치수 그리고 튜브 표면 및 내벽의 거칠기를 관찰하고 측정할 수 있습니다.모든 측정은 접촉 없이 이루어지기 때문에 특수 코팅되고 잘 긁히는 튜브라도 흠집이 잘 나지 않습니다.
애플리케이션 노트 |
사례 연구 3: 임플란트임플란트는 손실된 생물학적 구조를 대체 또는 지지하거나 기존의 생물학적 구조를 강화하기 위해 제조된 의료기기입니다. 목적 및 과제
당사 솔루션당사 3D 레이저 스캐닝 현미경은 비접촉 측정 방식을 사용하여 임플란트 표면의 미세한 거칠기를 측정합니다.임플란트를 스캔할 때 직경이 작은 레이저 빔을 사용하여 정확한 3차원 표면 거칠기 데이터를 획득합니다.
애플리케이션 노트 |
사례 연구 4: 미세 유로미세관 칩은 미세한 관을 사용하여 유체 역학의 특성을 활용하는 장치입니다.DNA 검사 등에 사용됩니다. 목적 및 과제미세관의 너비와 높이는 1미크론 미만일 수 있으므로 성능 좋은 현미경을 사용하여 관의 모양과 관 내부의 거칠기를 제어해야 합니다
당사 솔루션LEXT™ OLS5100 3D 측정 레이저 스캐닝 현미경을 사용하여 미세관의 모양과 거칠기를 측정할 수 있습니다.
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사례 연구 5: 인공골 대체재의 기공 크기 평가인공골 대체재는 수술로 인체에 삽입되어 결손부나 틈을 메우고 조직을 안정시켜 골 손실을 보완합니다.인산칼슘 등 다공 세라믹이 재료로 사용됩니다. 목적 및 과제
당사 솔루션LEXT™ OLS5100 3D 레이저 스캐닝 현미경은 기공 크기 평가를 위한 더 신속한 방법을 제공하며 관찰 및 측정 범위를 넓힙니다.
애플리케이션 노트 |
