Průmysl výroby zdravotnických prostředků se díky zvýšené celosvětové poptávce stále rychle rozvíjí. Mezi důvody tohoto růstu patří stárnutí populace, nárůst onemocnění souvisejících s životním stylem, zavádění systémů zdravotního pojištění v rozvojových zemích a globalizace. Zdravotnické prostředky musí být snadno použitelné, spolehlivé a odolné, aby chránily životy pacientů a zajišťovaly jejich bezpečnost.
Výrobci zdravotnických prostředků budují a udržují účinné systémy řízení jakosti, které jsou v souladu s přísnými mezinárodními zákony a regulatorními předpisy. Na některých pracovištích, kde se vyrábí zdravotnické vybavení, provádějí zaměstnanci provádějí složitou manuální práci s použitím mikroskopu pro každou položku ve výrobě s velkým množstvím výrobků a nízkým objemem produkce. Jedním z hlavních zájmů je tak zachování zdraví a bezpečnosti zaměstnanců při jejich dlouhé pracovní době. K dalším hlavním výzvám patří omezení lidských chyb v provozu a zlepšení účinnosti technického školení pracovníků.
Naše řešení přispívají k rozvoji pracovišť vyrábějících lékařské přístroje díky vyšší efektivitě práce, školení a kvalitě, jakož i bezpečnější a pohodlnější obsluze optických mikroskopů.
Naše řešení
Řízení kvality
| Bezpečnost, zdravotní péče a provozní efektivita |
Rychlá a
| Případové studie v oblasti měření a kontroly |
Řešení pro řízení kvality a regulaci
Zdravotnické prostředky mohou mít dopad na lidské zdraví a bezpečnost, proto je povinná přísná regulace bezpečnosti a účinnosti výrobků i služeb. Výrobci zdravotnických prostředků budují spolehlivé systémy řízení jakosti tak, aby zajistili trvalé splňování požadavků zákazníků i regulatorních předpisů.
Řešení použitá v rámci zavádění systému řízení jakosti výrobce by měla vycházet z mezinárodní normy ISO13485:2016, normy zaměřené na zdravotnické prostředky. Zároveň by tato řešení měla splňovat regulatorní požadavky jednotlivých zemí, v USA včetně předpisu Title 21 CFR Part820 QSR.
Naše řešení
Dodáváme níže uvedená produktová a servisní řešení pro údržbu během instalace a po instalaci, díky kterým lze zajistit shodu s požadavky normy ISO13485:2016 a také s příslušnými specifickými zákony a předpisy vaší země.
Proces instalační kvalifikace (IQ) a provozní kvalifikace (OQ): | ||
IQ: Technik nainstaluje systém a potvrdí, že je nainstalován správně |
OQ: Potvrzuje, že systém pracuje v instalačním prostředí správně |
Poskytuje IQ/OQ dokumenty |
Kalibrace: | ||
Potvrzuje přesnost a opakovatelnost v instalačním prostředí |
Vydává osvědčení o kalibraci |
Po instalaci mohou naši technici provést OQ, poskytnout dokumenty OQ a v pravidelných intervalech se vracet za účelem kalibrace systému.
Doporučené mikroskopy pro řízení jakosti a regulaci
DSX1000Digitální mikroskopy
| OLS51003D laserové konfokální mikroskopy
|
STM7Měřicí mikroskopy
| CIX100Inspekce technické čistoty
*Podporováno pouze ve vybraných zemích. |
Ergonomická řešení poskytující efektivitu a zajišťující ochranu zdraví a bezpečnost při práci
Při montáži precizních dílů při výrobě zdravotnického vybavení může operátor pracovat s mikroskopem dlouhou dobu, proto je pro pohodlí uživatele kriticky důležité ergonomické hledisko. Pokud je operátor nucen pracovat dlouhou dobu s neergonomickým vybavením, mohou se u něj objevit zdravotní problémy či dojít k poranění.
Naše stereoskopické mikroskopy řady SZX™ (SZX7, SZX10, SZX16) jsou navrženy v ergonomickém provedení, aby napomáhaly tomu, že práce je pro uživatele pohodlná a zároveň je zajištěna jeho bezpečnost a ochrana zdraví. Aby každý operátor mohl pracovat v pohodlné pracovní poloze, lze součásti a funkce mikroskopu personalizovat a přizpůsobit potřebám jednotlivých uživatelů, například výšce konkrétního uživatele.
Řešení pro zlepšení ergonomie práce s mikroskopem
SZX7/SZX10/SZX16Stereoskopické mikroskopy
| Příspěvek na blogu
Důležitost integrace ergonomie
|
Ergonomie stereoskopických mikroskopů |
Řešení pro rychlejší a efektivnější proces montáže
Z důvodu jedinečných a komplexních vlastností zdravotnických prostředků se jejich montáž a kontrola často provádí pomocí mikroskopu. Vyráběné produkty zahrnují širokou škálu zařízení v malých množstvích, takže operátoři musí často měnit pracovní postupy pokaždé, když je pod mikroskop umístěn nový předmět. Časté přecházení mezi různými postupy může vést k chybám při montáži, protože operátoři často musí při změně postupu odklonit oči od okuláru, aby si ověřili pokyny pracovního postupu.
Náš mikroskopový systém rozšířené reality SZX–AR1 tyto problémy řeší promítáním pracovních postupů ve formě digitální informace do okuláru stereoskopického mikroskopu. Digitální projekce textu, digitálních snímků a videí pomáhá zrychlit montáž a kontrolu zdravotnických prostředků a zvýšit kvalitu těchto procesů. Tento systém lze používat i se spolupracujícím softwarem třetích stran a tak zefektivnit školení a řešení problémů při využití vzdáleného vedení.
Software SZX-AR1 |
Pomocí softwaru SZX-AR1 lze v zorném poli mikroskopu zobrazovat pracovní pokyny, videa a anotace. |
Mikroskopová řešení s rozšířenou realitou zajišťující efektivitu práce
SZX-AR1AR mikroskop
Mikroskopový systém rozšířené reality SZX-AR1 umožňuje umístit text a digitální snímky přes zorné pole mikroskopu a tím zvýšit rychlost a efektivitu výrobních úkonů vyžadujících použití mikroskopu. | Příspěvek na blogu3 způsoby, kterými mikroskopy s rozšířenou realitou urychlují výrobní úkony
|
SZX-AR1Úvodní video: |
Případové studie v oblasti měření a kontroly při výrobě zdravotnických prostředků
Případová studie 1: Zdravotnické injekční jehlyZdravotnické stříkačky se používají k injekčnímu podání tekutiny do lidského těla a k odběru a transfuzi krve a tělních tekutin. Účel a výzvy k řešení
Naše řešení
|
Případová studie 2: Katétry a stentyKatétr je měkká hadička či trubička používaná pro zdravotnické účely. Zavádí se do části lidského těla, například zažívacího ústrojí, močovodu nebo cév, kde slouží k odvodu tělních tekutin nebo k injekčnímu podání léčebných roztoků. Účel a výzvy k řešení
Naše řešení3D laserovým měřicím mikroskopem OLS5100 je možné pozorovat a měřit rozměry hadičky s jemně zakřiveným povrchem, a stejně tak i drsnost povrchu a vnitřní stěny hadičky. Veškerá měření se provádí bezkontaktně, takže ani u hadiček se speciálním a snadno poškrábatelným povlakem nemůže dojít k poškození.
Aplikační poznámky |
Případová studie 3: ImplantátyImplantáty jsou zdravotnické prostředky vyráběné za účelem náhrady chybějících biologických struktur, podpory poškozených biologických struktur nebo posílení stávajících biologických struktur. Účel a výzvy k řešení
Naše řešeníNaše 3D laserové skenovací mikroskopy měří drsnost povrchu implantátu pomocí bezkontaktního měření. Implantát se skenuje laserovým svazkem o malém poloměru a tímto skenováním se získají třídimenzionální data drsnosti povrchu.
Aplikační poznámky |
Případová studie 4: Mikroprůtoková cestaMikrokanálkový čip je zařízení, které využívá vlastností hydrodynamiky s mikrokanálky. Používá se pro kontrolu DNA atd. Účel a výzvy k řešeníProtože šířka a výška mikrokanálu může být submikronová, je nutné kontrolovat tvar kanálu a drsnost uvnitř kanálu pomocí výkonných mikroskopů.
Naše řešeníPomocí 3D měřicího laserového skenovacího mikroskopu LEXT™ OLS5100 můžete měřit tvar a drsnost mikrokanálů.
|
Případová studie 5: Hodnocení velikosti pórů materiálu umělých kostních náhradMateriály umělých kostních náhrad se chirurgicky implantují do těla, aby vyplnily vady a prázdná místa a stabilizovaly tkáň z důvodu kompenzace úbytku kostní tkáně. Používaným materiálem jsou porózní keramické materiály, například kalcium fosfát. Účel a výzvy k řešení
Naše řešení3D laserový skenovací mikroskop LEXT™ OLS5100 poskytuje rychlejší způsob hodnocení velikosti pórů a rozšiřuje škálu možných pozorování a měření.
Aplikační poznámky |
