由于全球需求的增加，医疗器械制造业一直保持着持续增长的势头。这种快速增长的原因包括人口老龄化、生活方式相关疾病的增加、发展中国家医疗保险制度的实施以及全球化。医疗器械必须易于使用、可靠且耐用，用以保护患者的生命并确保患者安全。
医疗器械制造商建立并维护符合严格国际法律法规的有效质量管理体系。在一些医疗器械制造厂，员工需要使用光学显微镜光学显微镜对高混合、低产量生产的产品进行人工操作。在这种情况下，长时间工作会给身体带来负担，保证这些员工的健康和安全成为了一个主要问题。其他首要挑战包括减少操作中的人为错误和提高工人技术培训的效率。
我们的解决方案可以让员工更安全、更舒适地操作光学显微镜光学显微镜，提高了生产线和员工培训的效率，这些都有助于医疗器械制造商的发展。
质量管理和规范解决方案
医疗器械会影响人的健康和安全，因此安全有效的产品和服务是强制性的，并受到严格监管。医疗器械制造商需要建立可靠的质量管理体系，以便始终如一地满足客户和监管要求。
用于制造商质量管理体系的解决方案，应以专门用于医疗器械的国际标准ISO13485:2016为基础，并符合每个国家的监管要求，包括美国《联邦法规21章》820 QSR部分。
我们的解决方案
我们为安装期间和安装后的维护提供以下产品和服务解决方案，确保符合ISO13485:2016，以及贵国的具体法律法规。
安装认证（IQ）运行认证（OQ）流程： | ||
IQ：技术人员安装系统并确认安装是否正确 |
OQ：确认系统在安装环境中是否正常运行 |
提供IQ/OQ文档 |
校准： | ||
确认安装环境下的准确度和可重复性 |
发放校准证书 |
安装后，我们的服务技术人员可以执行OQ，提供OQ文档，并定期返回以校准系统。
推荐用于质量管理和监管的光学显微镜
DSX1000数码光学显微镜
| OLS51003D激光测量光学显微镜
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STM7测量光学显微镜
| CIX100清洁度检测系统
*仅选定的国家/地区支持。 |
针对效率和职业健康安全的人体工程学解决方案
医疗器械制造过程中，操作员可能会长时间使用光学显微镜光学显微镜对精密部件进行组装，因此人体工程学对操作员的舒适性来说至关重要。如果被迫长时间使用不符合人体工程学的设备持续工作，操作员可能会出现健康问题并受伤。
我们的SZX系列（SZX7、SZX10和SZX16）体视光学显微镜符合人体工程学设计，可帮助用户舒适地工作，保持安全和健康。为了使每名操作员都能在舒适的位置工作，可以对体视光学显微镜的部件和功能进行个性化设置，并可以根据每个新用户的身高等特点进行调整。
改善光学显微镜人体工程学的解决方案
SZX7/SZX10/SZX16体视光学显微镜
| 博客文章
将人体工程学融入
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体视光学显微镜人体工程学 |
更快、更有效的装配过程的解决方案
由于独特和复杂的产品特性，医疗器械通常使用光学显微镜进行手工组装和检测。所生产的产品包括各种各样的器械，而且数量不多，因此操作人员经常需要在每次将一个新的物品放在光学显微镜下时切换工作程序。频繁切换程序会导致装配过程中出现错误，因为操作人员必须反复从目镜上移开视线来查看说明。
我们的SZX-AR1增强现实光学显微镜系统克服了这些挑战，将工作程序作为数字信息投射到体视光学显微镜的视野中。文字、图像和视频的数字投影有助于提高医疗器械装配和检测的速度和质量。该系统还可以与第三方协作软件一起使用，通过远程指导简化培训和解决问题的过程。
SZX-AR1软件 |
使用SZX-AR1软件，工作说明、视频、图像和注释可以显示在光学显微镜的视野中。 |
提高工作效率的增强现实光学显微镜解决方案
SZX-AR1AR光学显微镜
SZX-AR1增强现实光学显微镜系统使您能够在光学显微镜的视野上叠加文本和数字图像，从而提高基于光学显微镜的制造任务和培训的速度和效率 | 博客文章增强现实光学显微镜加速制造任务的3种方式
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SZX-AR1介绍视频 |
用于医疗器械制造的测量和检测案例研究
案例研究1：医用注射针头医用注射器用于将流体注入人体，以及用于收集和输注血液和体液。 用途和挑战
我们的解决方案
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案例研究2：导管和支架导管是一种用于医疗目的的软管。会将其插入身体的某个部位，例如消化道、输尿管或血管，用于排出体液和注射药物溶液。 用途和挑战
我们的解决方案OLS5100 3D测量激光光学显微镜使您能够观察和测量具有精细曲面的管的尺寸以及管表面和内壁的粗糙度。所有测量都是在不接触的情况下进行的，因此，即使带有特殊涂层且容易划伤的管也不会受到损坏。
应用注释 |
案例研究3：植入物植入物是一种医疗器械，用于替换缺失的生物结构、支撑受损的生物结构或增强现有生物结构。 用途和挑战
我们的解决方案我们的3D测量激光光学显微镜使用非接触式测量方式来测量植入物表面的精细粗糙度。使用微小半径激光束扫描植入物，以获得准确的三维表面粗糙度数据。
应用注释 |
案例研究4：微流路微通道芯片是一种利用微尺度通道流体动力学特性的装置。其用于DNA检测等方面。 用途和挑战由于微通道的宽度和高度可能是亚微米级，因此有必要使用高配置的光学显微镜来控制通道的形状和通道内的粗糙度
我们的解决方案借助LEXT OLS5100 3D测量激光光学显微镜，可以测量微通道的形状和粗糙度。
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案例研究5：评估人工骨骼置换材料的孔隙大小人工骨骼置换材料通过手术植入人体，以填补缺陷或缝隙，稳定组织，弥补骨质流失。使用的材料是多孔陶瓷，例如磷酸钙。 用途和挑战
我们的解决方案LEXT OLS5100 3D测量激光光学显微镜提供了一种更快的方法来评估孔隙大小，并扩大了观察和测量的范围。
应用注释 |
