2021年5月以降、European Union Medical Device Regulation (EU MDR) 2017/745では、医療機器のコバルト*含有量が0.10%を超える場合に、コバルト含有を表示すようにメーカーに要求しています。コバルトは変異原性、発がん性、生殖毒性の可能性のある化学物質として特定されているため、この規制は重要です。
コバルトの品質管理上の課題
この規制への準拠は、医療機器部品メーカーにとって新たな課題となります。これに対処するには、ステンレス鋼やニッケル合金に含まれるコバルトを識別するために、受け入れ品の完全な管理を実施しま。
医療機器部品メーカーによるコバルトの100%品質管理が推奨されるのには、いくつかの理由があります。
1つ目は、機器のコバルト含有量がEU MDRで定められたパラメーター未満になるように、規制の準拠が欠かせないからです。規制に準拠しない製品は、費用のかかる製品リコールを招いたり、会社の評判を傷つけたりするおそれがあります。
2つ目は、許容量を超えるコバルトが含まれていると、製造コストがかさむ可能性があるからです。材料が高額になるほど、規制基準への準拠が求められることになります。
最後は、品質の高い部品を使って品質管理手順を経ると、医療機器の製造がより安全で信頼できるようになるからです。最終的に顧客の満足と忠誠心が高まります。
ポータブル蛍光X線（XRF）分析は、医療機器のコバルト濃度の測定に便利です。ポータブルXRF分析計はX線で試料内の原子を励起し、それによる蛍光を定量化します。試料内に存在する元素とその量を判定するための高速で精度の高い方法です。
規制準拠と安全なスクリーニングに適したVantaハンドヘルドXRF分析計
医療機器内のコバルト判定にポータブルXRFを使用する利点
医療機器のコバルト含有量の判定に、当社の信頼高いVanta™ハンドヘルドXRF分析計を始めとするポータブルXRFを使用する利点を以下に示します。
1. スピード
ポータブルXRF分析計では、試料を迅速に検査し、数分以内に結果を得ることができます。Vanta分析計は規制元素の合否結果がわかるように構成可能で、スクリーニングが効率的になります。短時間で多くの機器を検査する必要があるメーカーには特に便利です。
2. 精度
Vanta分析計は、結果の正確性と再現性で知られたポータブルXRF機器です。ごく低い濃度（ppm単位まで）でコバルトを検出できます。これによって、機器のコバルト含有量の正確な測定と、EU MDRの要件準拠が確保されます。
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| Vanta分析計の検査結果は医療機器材料にコバルトが不検出（ND）であることを示しています。 |
3. 非破壊
ポータブルXRFは非破壊検査なので、対象試料の変化も損傷も生じません。検査中に医療機器を破損すると費用も時間もかかるため、この特長は重要です。
4. ポータブル
その名が示すように、ポータブルXRF分析計は軽量で持ち運びが簡単です。メーカーは装置をさまざまな場所に持ち運んでその場で機器を検査できるので、便利で費用対効果に優れています。
XRFを使用したコバルトやその他の規制元素のスクリーニングの詳細
メーカーがEU MDRに準拠し、患者にとってより安全で効果的な医療機器を提供する上で、ポータブルXRFは重要です。ポータブルXRFを使用した規制準拠の安全なスクリーニングについてご不明な点は、当社までお問い合わせください。
*Evidentは、人々の生活をより健康に、より安全にする取り組みを続けています。当社は、国連が定めたビジネスと人権に関する指導原則に沿って、責任を持って事業を行い、市場に貢献することに取り組んでいます。
