Dal maggio 2021, con la Norma europea sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745, viene richiesto ai produttori di indicare la presenza di cobalto* nei dispositivi medici se il contenuto di cobalto supera lo 0,10%. Questa norma è importante visto che il cobalto è stato identificato come elemento chimico con proprietà mutagene, cancerogene o tossiche per il sistema riproduttivo.
Le sfida per il controllo qualità del cobalto
La conformità a questa normativa rappresenta una nuova sfida per i fornitori di parti e componenti mediche, in merito alla modalità di introdurre un controllo completo sulla merce in ricevimento per l'identificazione della presenza di cobalto nelle leghe in acciaio inossidabile e nichel.
L'introduzione da parte dei produttori di dispositivi medici di un controllo qualità totale per il cobalto
Innanzitutto, è fondamentale per la conformità normativa di assicurarsi che il contenuto di cobalto in un dispositivo rimanga inferiore ai parametri stabilita dall'EU MDR. I prodotti che non risultano conformi possono provocare dei costosi ritiri dei prodotti compromettendo la reputazione dell'azienda.
Inoltre l'impiego di una quantità di cobalto maggiore rispetto a quella permessa può provocare un incremento dei costi di produzione. La ragione risiede nel fatto che, per soddisfare la conformità normativa, potrebbe essere necessario impiegare dei materiali più costosi.
Infine utilizzando delle componenti di alta qualità e adottando delle procedure di controllo qualità la produzione di dispositivi medici risulta più sicura e affidabile, incrementando la soddisfazione e la fidelizzazione dei clienti.
L'analisi a fluorescenza a raggi X (XRF) di tipo portatile rappresenta un metodo utile per la determinazione della concentrazione di cobalto nei dispositivi medici. Gli analizzatori XRF portatili impiegano raggi X per eccitare gli atomi in un campione e quantificare la fluorescenza risultante. Rappresenta un modo veloce e preciso per determinare gli elementi presenti in un campione e la quantità di ogni elemento presente.
Analizzatore XRF Vanta portatile per i controlli per la conformità normativa e la sicurezza.
Vantaggi nell'uso dell'analizzatore XRF portatile per l'identificazione del cobalto nei dispositivi medici
Di seguito vengono riportati alcuni vantaggi nell'uso degli analizzatori XRF portatili, come il nostro affidabile analizzatore XRF portatile Vanta™, per l'identificazione del contenuto di cobalto nei dispositivi medici:
1. Velocità
Gli analizzatori XRF portatili possono analizzare velocemente un campione e fornire risultati in alcuni minuti. I nostri analizzatori Vanta possono essere configurati per fornire risultati di tipo pass/fail (idoneo/non idoneo) di elementi regolamentati per un controllo efficiente. Questo risulta particolarmente utile per i produttori che necessitano di controllare numerosi dispositivi in un tempo contenuto.
2. Precisione
Gli analizzatori Vanta sono analizzatori XRF portatili noti per la loro capacità di fornire risultati precisi e ripetibili. Possono rilevare il cobalto a bassissime concentrazioni, fino all'ordine delle parti per milioni. Questo assicura che i produttori possano determinare in modo preciso il contenuto di cobalto dei propri dispositivi e possano soddisfare i requisiti dell'EU MDR.
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| I risultati di analisi nell'analizzatore Vanta indicano che il cobalto non è rilevato (ND) nei materiali del dispositivo medico. |
3. Non distruttivo
L'analisi XRF portatile rappresenta una tecnica non distruttiva che, in altri termini, non altera o danneggia il campione oggetto di analisi. Questo risulta importante per i dispositivi medici, visto che l'alterazione di un dispositivo durante l'analisi può risultare dispendioso in termini di tempo e costi.
4. Portatile
Come suggerisce il nome, gli analizzatori XRF portatili sono leggeri e facili da trasportare. I produttori possono trasportare gli strumenti in diversi luoghi analizzando i dispositivi direttamente sul posto, rappresentando quindi un metodo pratico e efficace.
Scopri di più sui controlli del cobalto e di altri elementi regolamentati usando l'analizzatore XRF
L'analizzatore XRF portatile rappresenta un importante strumento per i produttori per soddisfare la conformità all'EU MDR e per garantire ai pazienti l'utilizzo di dispositivi medici sicuri e efficaci. Se si hanno domande sulla normativa e i controlli di sicurezza mediante gli analizzatori XRF, contattaci oggi per un'assistenza specialistica.
*Evident si impegna a migliorare le condizioni di salute e sicurezza nelle vite delle persone. Ci impegniamo nello svolgere la nostra attività e rispondere alle esigenze dei settori in cui operiamo in conformità ai Principi guida su imprese e diritti umani definiti dalle Nazioni Unite.
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