Desde mayo de 2021, el Reglamento sobre los productos sanitarios (RPS) de la Unión Europea (UE) 2017/745 establece que los fabricantes deben indicar la presencia de cobalto* en los productos sanitarios si el contenido de tal elemento excede el 0,10 %. Este reglamento es sumamente importante dado que el cobalto o los componentes de cobalto han sido indicados como químicos que pueden provocar defectos genéticos, cáncer o problemas de fertilidad.
El desafío en el control de calidad del cobalto
Cumplir con esta normativa plantea un nuevo desafío para los distribuidores de piezas y componentes sanitarios; es decir, en cómo implementar un control/aseguramiento complemento de los bienes entrantes a fin de identificar la presencia de cobalto en el acero inoxidable y las aleaciones de níquel.
La implementación de un control de calidad/aseguramiento al 100 % para el cobalto, llevada a cabo por los productores de productos sanitarios, es recomendada por varias razones.
Primero, es crucial para el cumplimiento normativo a fin de asegurarse de que el contenido de cobalto, presente en el producto, esté por debajo de los parámetros determinados en el RPS de la UE. Los productos que no cumple con los valores establecidos conllevan a la retirada de los productos del mercado y dañan la reputación de una corporación.
Además, emplear más cobalto que lo permitido puede aumentar el costo (Esp. coste) de producción. Esto se debe a que mientras más caro sea el material, éste debe cumplir con normas específicas.
Y, por último, usar componentes de calidad y tratarlos a través de procedimientos de control/aseguramiento de calidad, sin duda, deriva en una fabricación de productos sanitarios más segura y fiable, que afianza la satisfacción del cliente y lealtad.
El análisis por fluorescencia de rayos X (XRF) es un método útil para determinar la concentración de cobalto en los productos sanitarios. Los analizadores XRF portátiles usan los rayos X para excitar los átomos en una muestra y cuantificar la fluorescencia emitida a partir de estos últimos. Es una manera precisa y rápida de identificar los elementos que se conforman su muestra y la cantidad de cada uno de dichos elementos.
Analizador XRF portátil Vanta dedicado a controlar la seguridad y el cumplimiento normativo de los productos.
Ventajas al usar el analizador XRF portátil para identificar cobalto en los productos sanitarios
A continuación, se exponen algunas ventajas al usar un analizador XRF portátil, como nuestro analizador XRF portátil Vanta™, a fin de identificar el contenido de cobalto en los productos sanitarios.
1. Velocidad
Los analizadores XRF portátiles pueden analizar rápidamente una muestra y proporcionar los resultados en pocos minutos. Nuestros analizadores Vanta están configurados para proporcionar resultados a razón de aceptación/rechazo para un control eficiente. Esto es especialmente útil para los fabricantes que requieren controlar varios productos en muy poco tiempo.
2. Exactitud
Los analizadores Vanta son dispositivos XRF portátiles reconocidos por sus resultados exactos y repetibles. Pueden detectar cobalto en muy bajas concentraciones (hasta en partes por millón). Esto permite a los fabricantes determinar de forma exacta y segura el contenido del cobalto en sus productos sanitarios y cumplir con los requisitos de la normativa RPS de la UE.
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| Los resultados del analizador Vanta indican que el cobalto no ha sido detectado (ND) en el material de estos productos sanitarios. |
3. No es destructivo
La fluorescencia de rayos X es una técnica no destructiva, que no altera o daña la muestra bajo análisis. Esto es sumamente importante en el caso de los productos sanitarios, dado que destruir uno de ellos puede engendrar costos (Esp. costes) y extensas pérdidas de tiempo.
4. Portabilidad
Tal como infiere su nombre, los analizadores XRF portátiles son ligeros y fáciles de transportar. Los fabricantes pueden llevar el analizador a cualquier lugar donde se requiera un análisis y controlar los productos sanitarios in situ, lo cual se traduce en un método conveniente y rentable.
Conozca más acerca del control del cobalto y de otros elementos reglamentados que es facilitado por la fluorescencia de rayos X (XRF)
El analizador XRF en modo portátil es una herramienta importante para los fabricantes que deben cumplir con el RPS de la UE y para brindar productos sanitarios seguros y efectivos a los pacientes. Si tiene alguna pregunta sobre el cumplimiento normativo y el control/aseguramiento de seguridad que ofrece el analizador XRF portátil, no espere más y póngase en contacto con nosotros para brindarle una asistencia especializada.
*Evident se consagra a hacer la vida de las personas más sana y segura. Estamos comprometidos a actuar de forma responsable en los negocios y servicios que llevamos a cabo en nuestros mercados de acuerdo con los principios rectores de los derechos humanos y las empresas establecidos por las Naciones Unidas.
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