从2021年5月开始，欧盟医疗器械条例(EU MDR) 2017/745要求制造商在钴含量超过0.10%的医疗器械中标示钴*的存在。该条例非常重要，因为钴已被鉴定为一种可能致突变、致癌或对生殖系统有毒的化学品。
钴的质量控制难题
遵守这项条例给医疗零部件供应商带来了新的难题：如何对进货实施全面控制，以发现不锈钢和镍合金中是否含有钴。
建议医疗器械部件制造商对钴实施100%质量控制有几个原因。
首先，确保器械的钴含量始终低于EU MDR规定的参数是符合法规要求的关键。产品不符合要求会导致产品召回，从而造成巨额损失并损害企业声誉。
其次，使用超过允许含量的钴会提高生产成本。因为要达到监管标准，可能需要使用更昂贵的材料。
最后，使用优质部件和全面的质量控制程序可以使制造的医疗器械更安全、更可靠，从而最终提高客户满意度和忠诚度。
便携式X射线荧光(XRF)分析是一种确定医疗器械钴含量的有效方法。便携式X射线荧光分析仪利用X射线激发样品中的原子，并对产生的荧光进行定量分析。这种方法快速而又精确，可计算样品中存在的元素以及每种元素的含量。
用于监管和安全筛查的Vanta手持式X射线荧光分析仪。
使用便携式X射线荧光分析仪进行医疗器械钴鉴定的优点
以下是使用便携式X射线荧光分析仪（如我们值得信赖的Vanta手持式X射线荧光分析仪）鉴定医疗器械钴含量的一些优势：
1.快速
便携式X射线荧光分析仪可以快速测试样品，并在几分钟内提供结果。我们的Vanta分析仪可配置为提供管制元素的通过/失败结果，以实现高效筛查。这对于需要在短时间内测试许多器械的制造商尤其有用。
2.准确
Vanta分析仪是便携式X射线荧光装置，以结果准确、可重复而著称。它们可以检测到非常低含量（低至百万分之一）的钴。这确保制造商能够准确测定其器械中的钴含量，并满足EU MDR的要求。
 |  |
| Vanta分析仪的测试结果表明，在医疗器械原料中未检出(ND)钴。 |
3.无损检测
便携式X射线荧光是一种无损检测技术，这意味着它不会改变或损伤被测样品。这一点对医疗器械非常重要，因为器械在测试过程中损毁既费钱又耗时。
4.易携带
顾名思义，便携式X射线荧光分析仪重量轻且便于运输。制造商可以携带仪器前往不同地点，在现场对器械进行测试，因此是一种既方便又经济的方法。
详细了解如何使用X射线荧光分析仪筛查钴和其他管制元素
便携式X射线荧光分析仪是制造商符合EU MDR要求并向患者提供安全有效的医疗器械的重要工具。如果您对使用便携式X射线荧光分析仪进行监管和安全筛查有任何疑问，请立即联系我们，以获得专业协助。
*Evident致力于让人们生活得更健康、更安全。我们致力于按照联合国制定的《联合国工商业与人权指导原则》，负责任地开展业务并为我们的市场提供服务。
