Le contrôle et l’assurance de la qualité des soudures sont essentiels dans les installations de fabrication de médicaments. Cela peut être une véritable gageure, car les tuyaux de traitement peuvent présenter des milliers de soudures et de raccords situés dans des endroits inaccessibles. Même si une seule de ces soudures est fragilisée, de la corrosion, des fuites ou une contamination peuvent se produire.
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ont notamment pour objectif d’empêcher la contamination des lignes de production de médicaments. Le respect des BPF est une condition préalable pour l’industrie pharmaceutique afin d’éviter que les clients ne reçoivent des solutions de mauvaise qualité ou des mélanges de produits erronés. Outre les audits et les inspections de contrôle et d’assurance de la qualité, les BPF exigent également la mise en œuvre de protocoles stricts d’entretien et de nettoyage des équipements, ceux-ci devant tous être intégralement documentés.
Inspection visuelle à distance : un outil BPF essentiel
Les soudures manuelles et automatiques sur les tuyaux de traitement en acier inoxydable peuvent être difficiles à inspecter. Les méthodes de test par ultrasons ou rayons X sont couramment utilisées pour identifier les défauts internes et ceux présents dans le volume d’une soudure et au niveau du matériau de base. Toutefois, une fois les processus de soudage et de traitement thermique terminés, les inspecteurs doivent examiner visuellement le diamètre interne (DI) de la soudure ainsi que la racine de la soudure. En raison de l’accès restreint, l’inspection visuelle à distance est une solution viable et non destructive.
Les outils d’inspection visuelle à distance tels que les boroscopes et vidéoscopes peuvent contribuer à garantir que tous les tuyaux et soudures sont adaptés à l’usage prévu et conformes aux codes de soudage et aux normes industrielles. Continuez la lecture de cet article pour savoir dans quelles occasions l’inspection visuelle à distance est la plus utile dans les usines de fabrication de produits pharmaceutiques et découvrez les caractéristiques du videoscope qui vous aideront à augmenter l’efficacité du processus d’inspection visuelle des soudures de tuyaux en acier inoxydable.
Trois manières d’intégrer des vidéoscopes lors de l’inspection des tuyaux de traitement
1. Après toute première installation d’un équipement, toute réparation ou toute extension
Avant la mise en service initiale ou pendant les travaux d’expansion ou de réparation de l’usine, les inspecteurs de l’AQ peuvent utiliser un équipement d’inspection visuelle à distance pour vérifier toutes les pièces soudées nécessitant une validation :
- Traitement de surface du diamètre interne (DI)
- Défauts au niveau de la racine de la soudure (p. ex., caniveau racine, pénétration à la racine incomplète, marques de brûlure, etc.)
- Zone thermiquement affectée située près de la soudure (p. ex., les différences de coloration conformément à l’ASME BPE 2016)
- Décalage géométrique entre le tuyau soudé dû à un excès de métal d’apport, un chevauchement de la soudure, etc.
Dans quelle mesure les vidéoscopes IPLEX™ aident-ils à l’inspection des soudures des tuyaux de traitement ?
Le premier défi à relever est de s’assurer que vous disposez du bon équipement d’inspection visuelle à distance qui vous permettra d’inspecter les soudures du réseau de tuyaux de traitement peu accessibles. Nos vidéoscopes sont dotés de fonctionnalités qui peuvent aider :
- Les vidéoscopes Olympus sont équipés de tubes d’insertion de différents diamètres (à partir de 4 mm) et longueurs (jusqu’à 30 mètres), offrant une visualisation directe pour inspecter les racines des soudures et l’identification des géométries complexes et des vastes réseaux de tuyaux en acier inoxydable.
- Les chiffres marqués sur les tuyaux permettent d’identifier l’emplacement de chaque soudure. Ainsi, ceux-ci peuvent être utilisés pour nommer les fichiers images et vidéos des inspections correspondantes. Notre logiciel compagnon d’aide à l’inspection InHelp™ des vidéoscopes IPLEX peut vous aider à trier vos fichiers en fonction de l’emplacement de la soudure sur la ligne de production afin de faciliter la traçabilité des données et l’enregistrement du journal d’inspection.
- Une source de lumière UV optionnelle peut être utilisée en combinaison avec le contrôle par ressuage afin d’identifier les défauts de surface invisibles et indétectables à la lumière blanche.
Inspection d’une soudure au vidéoscope sur le tuyau en acier inoxydable montrant un manque de pénétration à la racine
- L’utilisation d’adaptateurs optiques à vuegrand-angle, tels qu’un embout pour objectif direct de 220°, vous aidera à obtenir un profil complet de l’identification de la soudure, augmentant ainsi l’efficacité et la vitesse d’inspection sans compromettre la probabilité de détection.
Inspection des soudures au vidéoscope (gauche) avec un adaptateur optique grand-angle de 220 degrés et avec un adaptateur optique direct de 120 degrés (droit)
L’adaptateur de 220° permet un affichage complet de l’état de la face avant et de la face arrière de la soudure.
2. Après le nettoyage d’un lot à l’autre et le changement de produits
Il est important que les soudures et surfaces internes des tuyaux de traitement ne perturbent pas le débit de produits qui les traversent. Si du produit reste coincé dans les tuyaux, celui-ci peut se retrouver contaminé ou contaminer les autres produits qui passent ensuite. Les soudures, coudes et raccords des tuyaux sont des zones où le risque d’accumulation de résidus est important.
Une fois le nettoyage de l’équipement effectué par le personnel de maintenance entre chaque changement de lots ou de produits, nous recommandons d’effectuer une inspection visuelle à distance afin de vérifier la présence de résidus et, ainsi, éviter toute contamination croisée dans ces zones à risque inaccessibles. Les inspecteurs peuvent utiliser le vidéoscope ou boroscope pour vérifier la propreté de toutes les soudures en contact avec le flux de produit. Les organismes de réglementation régionaux, comme la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), recommandent généralement d’effectuer ces inspections.
Comment faciliter les contrôles de résidus et d’accumulation ?
Pour vérifier la présence de résidus autour des soudures, coudes et raccords, plusieurs fonctionnalités de vidéoscope/boroscope vous facilitent la tâche :
- Pour une inspection rapide, mais minutieuse, l’utilisation d’un adaptateur optique grand-angle vous permet d’obtenir un affichage panoramique complet de l’intérieur du tuyau, de sorte que vous puissiez voir directement les traces de résidus de médicaments sur l’écran du vidéoscope.
Affichage des résidus présents à l’intérieur du tuyau sur l’écran du vidéoscope
- Un halo se forme à cause de surfaces fortement réfléchissantes, comme celles des tuyaux en acier inoxydable, ce qui peut vous empêcher de mener à bien votre inspection au vidéoscope ou boroscope. Les opérateurs doivent généralement ajuster manuellement la luminosité de l’éclairage afin de voir correctement. Nos vidéoscopes IPLEX sont dotés de technologies capables de résoudre ce problème :
- Le processeur PulsarPic™ communique avec le système d’éclairage pour ajuster le niveau de luminosité pour l’opérateur, permettant ainsi d’afficher une image claire et nette.
- La technologie de traitement des images WiDER™ supporte une large gamme dynamique, ce qui permet de maintenir la visibilité dans les zones sombres, même lorsque la luminosité est abaissée afin d’éviter la formation de halos lumineux.
- Ainsi, vous pouvez rapidement naviguer vers votre cible à travers les réseaux de tuyauterie complexes, les coudes serrés et les espaces réduits grâce à l’articulation TrueFeel™ de l’extrémité de la sonde réactive. En effet, celle-ci vous permet de contrôler précisément son mouvement grâce à une manette ou à l’écran tactile.
- Pour vous aider à respecter les exigences BPF en matière de documentation, le logiciel InHelp offre des fonctions conviviales de production de rapports et de gestion des données d’inspection. Pour une bonne tenue des registres, les usines doivent numéroter individuellement chaque emplacement cible et capturer les fichiers images et vidéos pour chaque inspection effectuée avec le vidéoscope. En cliquant sur les images d’inspection désirées, vous pouvez facilement créer un rapport détaillé à l’aide d’un modèle de rapport personnalisé.
Articulation réactive TrueFeel de l’extrémité commandée depuis l’écran tactile du vidéoscope IPLEX GX/GT
L’articulation de l’extrémité de la sonde peut également être commandée depuis la manette légère
3. Inspection périodique : corrosion et intégrité structurelle
Les installations de fabrication de produits pharmaceutiques ne sont pas à l’abri de la corrosion ou tout autre problème lié à l’intégrité structurelle. L’eau de traitement passant dans les tuyaux est périodiquement contrôlée pour vérifier la teneur en impuretés. Cette contamination peut être causée par des microorganismes vivant autour de la corrosion par piqûres et proliférant dans des résidus biologiques des équipements de traitement.
Afin de s’assurer que les tuyaux de traitement sont bien propres, il est important d’utiliser des vidéoscopes ou boroscopes pour inspecter régulièrement toutes les soudures et zones inaccessibles dans le cadre de vos tâches de maintenance préventive.
Utilisation de la lumière ultraviolette pour détecter les microorganismes
Les boroscopes ou vidéoscopes dotés d’une source de lumière ultraviolette optionnelle sont à privilégier lorsqu’il s’agit de détecter des microorganismes dans des tuyaux de traitement, des récipients ou des cuves :
- Les colonies de microorganismes sont difficiles à localiser avec la lumière blanche. Les vidéoscopes IPLEX sont dotés d’un module d’éclairage ultraviolet afin de mener à bien cette inspection. L’utilisation d’un vidéoscope équipé d’une source de lumière ultraviolette permet de révéler la présence de matériel organique grâce à la fluorescence.
Liste de vérification à suivre pour les inspections au vidéoscope et au boroscope dans les usines de fabrication de produits pharmaceutiques
Voici un résumé de mes conseils à suivre pour l’inspection des tuyaux en acier inoxydable ou de tout autre équipement de traitement :
- Choisissez la longueur et le diamètre de tube d’insertion adaptés à votre application. Des vidéoscopes et boroscopes dotés de tubes d’insertion de longueur et de diamètre différents sont disponibles.
- Sélectionnez l’adaptateur de l’embout optique adapté à votre application. Je recommande l’utilisation d’un objectif « fish eye » grand-angle à 220° pour une inspection efficace et rapide avec une probabilité de détection élevée.
- Maintien d’un niveau d’hygiène très élevé pendant et après l’inspection : nettoyez le tube d’insertion du vidéoscope avec de l’alcool isopropylique (IPA) avant et après utilisation, et ce, afin d’enlever les contaminants.
- Vous souhaitez inspecter l’intégrité des soudures ? Assurez-vous que la balance des blancs est correctement définie avant utilisation. La représentation exacte des couleurs est essentielle pour détecter toute décoloration au niveau de la zone thermiquement affectée, et ce, afin de répondre aux critères d’acceptation.
- Ajustez la luminosité de la source de lumière pour réduire tout halo lumineux au niveau des tuyaux, des cuves et des récipients en acier inoxydable. Les vidéoscopes IPLEX ajustent de manière dynamique les sources de lumière qui le feront pour vous.
- Inspectez minutieusement la section soudée des tuyaux en faisant pivoter le tube d’insertion avec un adaptateur de vue de côté. Concernant les tuyaux à diamètre large, utilisez un dispositif de centrage afin d’aider au positionnement central du tube d’insertion sur le tuyau.
- Enregistrement et documentation minutieux de votre inspection : enregistrez des images et vidéos nettes de vos inspections des soudures comme preuves de la validation et des audits de contrôle de la qualité.
Dans un prochain article, je donnerai plus d’informations sur la manière d’utiliser le logiciel d’aide à l’inspection InHelp afin de faciliter la constitution de votre documentation d’inspection conforme aux normes de l’industrie. Restez aux aguets !
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Brochure : Medical Device Industry – Medical Device and Component Inspection
