Verschiedene internationale Standards, beispielsweise ASME (American Society of Mechanical Engineers) und AWS (American Welding Society) sowie die geltenden lokalen Vorschriften fordern strenge Reinheits- und Kontaminationskontrollen in Anlagen für die Produktion von Arzneimitteln. Die Kontamination von Produktionsanlagen mit Bakterien oder Fremdkörpern kann zu schwerwiegenden Gesundheitsproblemen für Verbraucher führen und das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Branche schmälern.
Arzneimittelhersteller verwenden indirekte und direkte Qualitätskontrollverfahren (QC), um Kontaminationen in der gesamten Produktionslinie zu verhindern. Die Sichtprüfung mit starren Endoskopen oder Videoskopen ist eine Möglichkeit, den Zustand von Prozessanlagen direkt zu überprüfen.
Einführungsteile für Videoskope werden schon mit Innendurchmessern ab 4 mm angeboten und sind mit einer Länge von bis zu 30 Metern das ideale Werkzeug, um schwer zugängliche Stellen in Prozessleitungen, Rohren, Tanks und Behältern zu inspizieren. Dank der hervorragenden Bildqualität können mit einem Videoskop Schweißnähte auf Anzeichen von Korrosion geprüft oder Stellen überwacht werden, an denen sich üblicherweise Kolonien von Mikroorganismen bilden.
4 Wege, mit Videoskopen die vorbeugende Instandhaltung von Anlagen der Pharmaindustrie zu verbessern
Die Sichtprüfung ist eine praktische Methode zur Kontaminationsprävention, mit dem Arzneimittelhersteller die Reinheit der Produktlinie erhalten und die Anforderungen der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) erfüllen können. Hier stellen wir vier Möglichkeiten vor, wie bei solchen Einrichtungen ein Endoskop oder Videoskop in die proaktive Wartung einbezogen werden kann:
Validierung der Konformität von neuen Produktionsanlagen
Vor der Inbetriebnahme neuer oder überholter Anlagen können pharmazeutische Produktionsbetriebe mit einer gründlichen Videoskopinspektion die Einhaltung von Normen und Vorschriften für Schweißnähte an Rohrbögen, Krümmern, Verbindern und Tanks sicherstellen.
Insbesondere die Farben der Wärmeeinflusszonen (WEZ) und die Oberflächenporosität sind Hinweise auf die Qualität der Schweißnähte. Ein Videoskop mit hochwertigem Bildprozessor kann die Beleuchtung und die Farbdarstellung so anpassen, dass die Bilder den realen Schweißzustand wiedergeben.
Akzeptanzkriterien zur Verfärbung von Schweißnähten und Wärmeeinflusszonen (Auszug)
Probe #1b=Akzeptabel
Probe #3=Akzeptabel
Probe #5=Nicht akzeptabel
Nachdruck aus ASME BPE-2016, mit Genehmigung der American Society of Mechanical Engineers. Alle Rechte vorbehalten
Überwachung von Problembereichen auf Rückstandsablagerungen
Beim Wechsel von Produktionschargen müssen pharmazeutische Betriebe die Verarbeitungsanlagen gründlich reinigen und überprüfen. Mit Videoskopen können Prüfer die Qualitätssicherung an wichtigen Kontaktstellen auf Rückstandsablagerungen oder Korrosion durchführen und solche Stellen überwachen, an denen sich gern Mikroorganismen ansiedeln.
Rückstände in einem Rohr
Prüfung der Metallwände von Rohren und Behältern auf Korrosion
Während der regelmäßigen Anlagenwartung lassen sich mit RVI Verschlechterungen der Prozessanlagen, z. B. Korrosion oder Erosion, überprüfen und überwachen.
Dokumentation von Prüfbildern zur Einhaltung der „Guten Herstellungspraxis“
Nach jeder Sichtprüfung ist ein Prüfbericht für Audit und Validierung erforderlich. Alle mit einem Videoskop erstellten Prüfbilder oder -videos können zum Nachweis dokumentiert werden. Die Softwarefunktionen von starren Endoskopen oder Videoskopsystemen erhöhen die Effizienz der Berichterstellung. Eine durchdachte Prüfsoftware erleichtert einen rationellen Arbeitsablauf.
Vorteile der IPLEX Videoskope für die Prüfung von pharmazeutischen Anlagen
IPLEX Videoskope mit zahlreichen Funktionen zur leichteren Protokollierung und Überprüfung von Prozessanlagen durch QS/QK-Prüfer in pharmazeutischen Produktionsanlagen:
- Hohe Bildqualität durch moderne Optik mit 100 Jahren Konstruktionserfahrung
- Höhere Erkennungswahrscheinlichkeit in schwach beleuchteten und reflektierenden Umgebungen dank des PulsarPic Bildprozessors, der schärfere und rauschärmere Bilder erzeugt
- Einstellbare Farbsättigung zur besseren Sichtbarkeit der Wärmeeinflusszone (WEZ) der Schweißnaht
- Austauschbare Lichtquellen für weißes und ultraviolettes Licht
- Effizientes Bilddatenmanagement mit der InHelp Prüfassistenz-Software
- Tragbares und ergonomisches Gerät für die Prüfung unter beengten Platzverhältnissen
- Einfache Bedienung durch ergonomische Benutzeroberfläche
- Upgrades für die Stereo-Messung zur quantitativen Fehlerbeurteilung
Besuchen Sie www.olympus-ims.com/en/remote-visual-inspection/videoscope/, um mehr über die Vorteile der IPLEX Serie zu erfahren.
In Kürze verfügbar: Erfahren Sie in einem kommenden Blog-Beitrag mehr über die Auswahl der richtigen Videoskop-Lösung für eine effiziente Schweißnahtprüfung und Berichterstellung.
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